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Röchling Medical Quality Systems
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  • Good Manufacturing Practice
  • Good Manufacturing Practice (GMP-Plus)

    Um unseren Kunden mehr Service und Sicherheit – auch über die GMP-Richtlinien hinaus – zu bieten, hat Röchling Medical „GMP-Plus“ entwickelt. Diese geschützte Eigenmarke bedeutet für Sie einen Mehrwert an Reinheit in einer neuen Dimension!

    Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Die GMP-Regeln sind nationale und internationale Regeln, die unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen festschreiben. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Unsere Mitarbeiter werden daher regelmäßig nach GMP-Richtlinien geschult und weitergebildet.

    Röchling Medical produziert bereits strickt nach diesen Vorgaben und will seinen Kunden dennoch mehr als dieses sehr hohe Qualitätslevel bieten. Vor diesem Hintergrund wurde die Eigenmarke „GMP-Plus“ entwickelt: Wir erfüllen individuelle Kundenwünsche über GMP hinaus!

    Was bedeutet GMP-Plus für unsere Kunden?

    Auf Wunsch sichern wir Ihnen z.B. absolute Freiheit von DNA-Resten oder Pyrogenen zu bzw. ermöglichen bei Vorliegen gewisser Voraussetzungen eine Produktion der Reinraumklasse B oder auch eine Produktion, die zu 100% frei ist von jeglicher menschlichen Berührung.

    Zusätzlich führen wir kundenspezifische Prüfungen durch, erhöhen die Dokumentation oder vertiefen die Validierung.

    Auch das Thema Plagiatsschutz rückt zunehmend in den Fokus der Pharmaindustrie. Die Richtlinie 2001/83/EG und die Richtlinie 2011/62/EU (Umsetzung bis 2017) des Europäischen Parlaments sowie die Anforderung der FDA, sehen Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette vor. Diese Richtlinien wurden durch die „Delegierte Verordnung (EU) 2016/161“ der Kommission vom 2. Oktober 2015 ergänzt. Wir beschäftigen uns mit dem Thema der Fälschungssicherheit und sind für Sie der richtige Ansprechpartner.

    Weil es Ihr Produkt wert ist, erarbeiten wir mit Ihnen die für Sie passende Lösung!

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    Joachim Lehmann
    Director BU Medical Europe
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