Röchling Medical hat einen hochmodernen NPI-Prozess etabliert, welcher höchste Qualität und pünktliche Lieferung für Produktentwicklung und Industrialisierungs-Aktivitäten gewährleistet. Wir sind ein erfahrener Partner für die Konzeption, Entwicklung und Herstellung von qualitativ hochwertigen medizinischen und pharmazeutischen Produkten.
Röchling Medicals NPI System umfasst Verfahren, Prozesse, Richtlinien, Arbeitsanweisungen und Vorlagen für alle neuen Produkt- und Technologieinnovationen und inkludiert alle damit verbundenen Projektmanagement-, Qualitätsplanungs- und Steuerungsaufgaben. Anforderungen der GxP und relevanter Regularien werden in allen Phasen des NPI berücksichtigt.
Unser NPI-Prozess beinhaltet eingebettete Meilensteine/Stage Gates, um Projektrisiken zu reduzieren.
Highlights unseres NPI Systems:
Flexible und skalierbare Verfahren, die hervorragend für einfache und komplexe Projekte geeignet sind
Verschiedene Ausgangspunkte mit den wichtigsten Aktionspunkten und definierten Input-& Output-Phasen in Abhängigkeit der Komplexität der Produkt- und Prozessanforderungen
Milestone/Stage-Gate-Ansatz, um Projektrisiken zu reduzieren
Robuste und cGMP/FDA/ISO 13485 konforme Prozess-Verfahrens-Validierung
Zertifiziert nach ISO 15378 – Primärpackmittel für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)
Zertifiziert nach ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Basierend auf bewährter Programm-Management-Praxis
